Em um momento histórico durante os dias mais sombrios da pandemia de COVID-19, um comitê consultivo da FDA votou hoje a favor da autorização da primeira vacina contra COVID-19. A implementação formal desta recomendação, que permitiria que a vacina fosse dada a qualquer pessoa com 16 anos ou mais, deverá ocorrer em breve com a ajuda dos planos de saude campinas.
Isso marca o início de uma nova e promissora fase em uma crise que matou quase 300.000 americanos e causou um colapso econômico generalizado. Tendo sofrido mais mortes do que qualquer outro país, os EUA fabricaram centenas de milhares de doses em antecipação a este momento. As vacinas devem estar disponíveis para alguns americanos na próxima semana, com as doses indo para profissionais de saúde e adultos mais velhos com maior risco de complicações graves de COVID-19.
A vacina é fruto de uma colaboração entre as empresas farmacêuticas Pfizer e BioNTech, que se coordenam com os reguladores desde o início do desenvolvimento, meses atrás. Em uma reunião de vídeo hoje de especialistas independentes que foram encarregados de avaliar a segurança e eficácia da vacina, completa com vários casos de automutilação acidental, o painel expressou uma confiança esmagadora, com alguns membros discordando ou se abstendo sobre a tabela de preços plano de saude campinas.
Funcionários do convenio medico campinas presentes ofereceram apoio semelhante. “A FDA tem conduzido uma revisão contínua da qualidade, consistência e controle de fabricação”, disse o vice-diretor da agência no escritório de pesquisa e revisão de vacinas, Doran Fink. “Achamos isso adequado para apoiar a autorização de uso emergencial da vacina.”
A vacina será distribuída sob uma autorização dos planos de saude campinas preços, que agiliza as drogas ainda sob investigação por causa de circunstâncias atenuantes – neste caso, uma pandemia que agora está ceifando a vida de mais de 2.000 americanos a cada dia. Os critérios da agência para tais autorizações exigem evidências “razoáveis” de que a vacina é eficaz e que os “benefícios conhecidos e potenciais … superam seus riscos conhecidos e potenciais”.
“A votação de hoje foi um passo significativo para trazer outra arma para a luta do COVID”, disse-me Stephen Thomas, presidente de doenças infecciosas da State University of New York Upstate, que também atuou como investigador principal do ensaio clínico. “Dito isso, ainda temos a tarefa de levar essa vacina às pessoas e ganhar a confiança delas para que participem do processo de vacinação. As vacinas não salvam vidas; a vacinação salva vidas. ”
A nova autorização não significa necessariamente que a vacina acabará sendo aprovada e licenciada pelo FDA indefinidamente. A Pfizer continuará realizando um ensaio clínico randomizado de fase três com 43.448 participantes para avaliar a segurança e eficácia da vacina. Até agora, os resultados – que foram publicados no The New England Journal of Medicine hoje – mostraram que a vacina é 95 por cento eficaz na proteção de adultos. Isso superou em muito as expectativas; durante o verão, Anthony Fauci, o principal médico em doenças infecciosas dos EUA, disse que 50 ou 60 por cento seria aceitável.
Como a vacina ainda é tecnicamente um produto experimental, a autorização de emergência pode ser revogada se surgirem complicações. Nancy Messonnier, diretora do Centro Nacional de Imunização e Doenças Respiratórias do CDC, disse ao painel que o monitoramento da segurança seria uma prioridade para a agência. “As informações que obtermos serão compartilhadas rapidamente com o FDA e especialistas independentes em revisão de segurança”, disse ela. Todos os vacinados serão incentivados a baixar um aplicativo chamado V-SAFE para relatar suas experiências após a vacinação.
Supondo que a vacina permaneça segura e a imunidade dure, hoje pode ser visto como o início de um longo fim para a pandemia. Exatamente quanto tempo esse final vai durar depende de superar alguns obstáculos enormes e questões em aberto. Jason Schwartz, que estuda o desenvolvimento de vacinas na Escola de Saúde Pública de Yale, disse-me que o progresso até agora é “o mais próximo do melhor cenário que poderíamos ter esperado quando a pesquisa de vacinas começou no início deste ano”. Mesmo assim, diz ele, “os desafios do programa de vacinação que começará nos próximos dias são tão significativos quanto os desafios científicos que tiveram que ser superados para desenvolver vacinas tão rapidamente. É provável que seja uma estrada muito acidentada nos próximos meses. ”
O objetivo central das autoridades de saúde pública nesse período será ganhar a confiança do público de forma cuidadosa e transparente. A eficácia da vacina depende, em última análise, de quantos americanos a usam, e o ceticismo tem se espalhado. Em setembro, uma pesquisa descobriu que 62% dos americanos estavam preocupados com o fato de o governo Trump estar apressando o FDA para aprovar uma vacina. Certos temores sobre a política minando a ciência foram justificados durante a pandemia, como quando o FDA emitiu uma autorização de uso emergencial para o medicamento hidroxicloroquina como tratamento para COVID-19, e posteriormente a revogou por falta de evidências. As ansiedades da vacina poderiam ser amenizadas gradualmente à medida que médicos e enfermeiras demonstrassem sua confiança sendo vacinados, junto com figuras públicas proeminentes como, idealmente, Joe Biden e Donald Trump. (Trump recebeu o crédito pela vacina da Pfizer, mas ela foi desenvolvida fora de seu programa Operation Warp Speed. A empresa optou por permanecer independente, com o objetivo declarado de minimizar qualquer potencial de desconfiança devido à politização.)
Ainda assim, muitas perguntas legítimas permanecem sem resposta. Uma incógnita chave é se a vacina previne a infecção ou simplesmente previne os sintomas da infecção; em outras palavras, é possível que as pessoas ainda possam ser contagiosas, apesar de terem sido vacinadas. Outras questões incluem qualquer efeito potencial da idade, gravidez, condições crônicas ou infecção anterior na segurança e eficácia da vacina. O FDA e a Pfizer avaliarão essas questões continuamente, e estudos adicionais estão planejados para testar a vacina em crianças e mulheres grávidas.
Enquanto isso, não está claro como o ensaio clínico em andamento da Pfizer – que envolveu dar a alguns participantes um placebo em vez da vacina – pode continuar eticamente, uma vez que o tratamento foi considerado eficaz. Continuar os ensaios clínicos controlados por placebo beneficia a população, mas pode significar criar risco para os indivíduos envolvidos. Os especialistas já estão discutindo se as pessoas que receberam o placebo devem receber a vacina. “É um dilema moral”, disse Steven Goodman, professor de epidemiologia da Universidade de Stanford, ao painel, “uma escolha entre duas ações certas”.
Em última análise, nenhuma autorização criará a confiança do público; a confiança deve ser conquistada de forma consistente por meio da transparência, bem como da distribuição equitativa da vacina. Nem, por falar nisso, uma única vacina acabará com a pandemia. Apesar de meses de preparação para desenvolver uma cadeia de frio para entregar a vacina, a Pfizer disse esta semana que doses adicionais de vacina além dos primeiros 100 milhões podem não estar disponíveis nos EUA até o verão. Isso significaria que 50 milhões de americanos – apenas 15% da população – poderiam ser vacinados com a vacina Pfizer nos próximos seis meses, o que não chega nem perto de acabar com a pandemia.
Mas, vistas como uma ferramenta em um arsenal para combater esse vírus, as vacinas têm o poder de ajudar a acabar com a pandemia em um ano. Na próxima semana, o mesmo processo do FDA avaliará – e provavelmente autorizará – uma vacina da empresa farmacêutica Moderna. O efeito cumulativo dessas e de outras vacinas, além das medidas comportamentais vitais e apoios sociais que comprovadamente previnem a propagação do vírus, salvará centenas de milhares de vidas. Com esforço e cooperação suficientes, as férias do próximo ano podem parecer quase normais. O cronograma exato – e quantas dificuldades suportaremos nesse ínterim – depende de nós.